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喜讯!大发welcomeTDM、维生素产品线又获新证!

日期:2021-03-29

 

近日,北京大发welcome生物科技有限公司全资子公司江苏大发welcome生物科技有限公司的9个质谱检测产品顺利通过江苏省药品监督治理局审批,获得中华人民共和国二类医疗器械注册证(体外诊断试剂) 。本次质谱检测试剂盒注册证的通过展示出大发welcome生物在质谱行业的研发实力,大发welcome将继续深耕液相色谱-串联质谱,为中国质谱技术的普及做孝敬!

 

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体外诊断(IVD)市场是医疗器械的第一大细分市场,是医生最主要的诊断手段,约有80%的疾病诊断需依靠体外诊断来完成 。凭据不完全统计,2000年以后中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平,年复合增长率坚持在20%左右 。据全国卫生工业企业治理协会医学检验工业分会测算,2019年我国体外诊断市场规模约为723亿元左右 。

 

在IVD行业飞速生长中,串联质谱技术同样面临着辽阔的临床检测应用前景,由于其特异性和敏感性明显优于古板检测要领,在卵白组学、代谢组学能够越发准确的定性和精准的定量,特别是关于分子量小于1000道尔顿的小分子代谢物,可以清晰的鉴别和测定,这极大的满足了检验科实验室面对临床疾病新信息探索的迫切需求,也实时填补了应对临床多组学生长的诊断新技术空白 。

 

大发welcome生物是一家专注于液相色谱串联质谱的体外诊断高新技术研发型企业,致力于在中国普及质谱技术,让每一位国人享受诊断领域国际前沿技术带来的改变 。本次9项医疗器械注册证书的取得,富厚了大发welcome生物治疗药物监测(TDM)、多种维生素检测试剂盒的质谱产品线,同时标记着公司研发实力有上升到了一个新的高度,未来,大发welcome将继续坚持“以人为本,客户至上、不绝立异、值得信赖!”的焦点价值观,为中国质谱检测体外诊断事业的进步,作出最大的孝敬!

 

图片

 

获证产品

 

01

25-羟基维生素D测定试剂盒(LC-MS/MS)

苏械注准20202400523

02

泊沙康唑校准品

苏械注准20212400100

03

泊沙康唑质控品

苏械注准20212400061

04

环磷酰胺校准品

苏械注准20212400099

05

环磷酰胺质控品

苏械注准20202401392

06

脂溶性维生素K1质控品

苏械注准20202401393

07

伊曲康唑校准品

苏械注准20202401390

08

伊曲康唑质控品

苏械注准20202401391

09

脂溶性维生素E质控品

苏械注准20202401309

 

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